Fluvastatin (Lescol): avregistrerat i Sverige

Fluvastatin går inte längre att få som godkänt läkemedel i Sverige. Fass listar 24 läkemedel med substansen, och alla är avregistrerade, vilket enligt Fass betyder att de inte längre är godkända för försäljning i Sverige. De sista var Novartis kapslar Lescol 20 och 40 mg, som avregistrerades den 21 november 2019, och depottabletten Lescol Depot 80 mg, som avregistrerades den 15 december 2022.

Den här sidan beskriver därför vad fluvastatin var, hur det skilde sig från andra statiner och vilka statiner som finns i stället. Uppgifterna om substansen kommer från produktinformationen för Lescol och Lescol Depot, som har harmoniserats inom EU genom den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Vilka läkemedel med fluvastatin har funnits i Sverige?

Fluvastatin har funnits som kapslar på 20 och 40 mg och som depottabletter på 80 mg, både som märkesläkemedel, generika och parallellimport. Fass anger följande datum för avregistreringen:

Alla 24 är markerade "Tillhandahålls ej", och Fass visar varken pris eller högkostnadsskydd för någon förpackning. I Läkemedelsverkets behandlingsrekommendation från 2014 fanns fluvastatin fortfarande med bland statinerna i Sverige. 1177:s sida om läkemedel vid höga blodfetter, senast uppdaterad i januari 2023, nämner bara simvastatin, pravastatin, atorvastatin och rosuvastatin.

Kan man fortfarande få fluvastatin?

Inte som ett läkemedel som är godkänt i Sverige. Nätkliniken euroClinix, som Krisapoteket länkar till, har en sida för fluvastatinkapslar på 20 och 40 mg, men den 20 oktober 2026 var produkten angiven som slut i lager och sidan visade inget pris som gick att bekräfta. Kliniken skriver själv att märkesläkemedlet Lescol har avregistrerats.

Har du tagit fluvastatin och behöver fortfarande sänka kolesterolet, prata med läkaren om vilken annan statin som kan ta över. Ett byte är också ett tillfälle att gå igenom vilka andra läkemedel du tar, eftersom statinerna bryts ned på olika sätt och därför påverkas av olika läkemedel.

Hur skilde sig fluvastatin från andra statiner?

Nedbrytning och interaktioner

Fluvastatin bryts ned i levern på flera alternativa vägar via olika CYP-enzymer. Svampmedlet itrakonazol och antibiotikumet erytromycin, som hämmar enzymet CYP3A4, påverkade halten av fluvastatin bara minimalt, och någon interaktion med grapefruktjuice väntades inte. Simvastatin och atorvastatin är däremot enligt Läkemedelsverket starkt beroende av CYP3A4, och för dem höjer itrakonazol halten kraftigt.

Andra läkemedel påverkade fluvastatin mer. Svampmedlet flukonazol, som hämmar CYP2C9, höjde halten med cirka 84 procent. Hos njurtransplanterade som fick ciklosporin fördubblades ungefär halten med depottabletten 80 mg, medan doser upp till 40 mg om dagen inte påverkades i kliniskt betydande grad. Rifampicin minskade biotillgängligheten, alltså hur mycket som når blodet, med ungefär hälften. Fibrater och niacin ökade risken för muskelbiverkningar, och den som tog warfarin skulle kontrollera PK-INR när fluvastatin sattes in, sattes ut eller dosen ändrades. Med kolestyramin skulle fluvastatin tas minst fyra timmar efter.

Dos, tidpunkt och effekt

Dosen var 20–80 mg om dagen. Den som behövde sänka LDL med mindre än 25 procent började med en kapsel på 20 mg, och vid större behov var startdosen 40 mg. Kapslarna togs på kvällen. Den högsta dosen, 80 mg, togs antingen som en depottablett en gång om dagen, när som helst på dygnet, eller som en kapsel på 40 mg morgon och kväll. Alla former kunde tas med eller utan mat, och dosen ändrades med minst fyra veckors mellanrum.

I studierna sänktes LDL-kolesterolet så här, räknat som median efter 24 veckor:

Effekten började inom två veckor och var störst inom fyra veckor. Som jämförelse räknar Läkemedelsverket med cirka 30 procent för pravastatin 40 mg och 35–45 procent för simvastatin 20–40 mg, atorvastatin 10–20 mg och rosuvastatin 5–10 mg.

Njurar och studier

Mindre än 6 procent av fluvastatin utsöndras med urinen, och dosen behövde inte ändras vid nedsatt njurfunktion. Vid gravt nedsatt njurfunktion skulle doser över 40 mg ändå sättas in med försiktighet.

Förutom mot högt kolesterol var fluvastatin godkänt för att förebygga allvarliga hjärthändelser hos vuxna med kranskärlssjukdom som hade genomgått en ballongvidgning av kranskärlen (PCI). I studien LIPS fick 1 677 personer 80 mg fluvastatin eller placebo i fyra år efter en lyckad PCI. En första allvarlig hjärthändelse drabbade 21,4 procent med fluvastatin och 26,7 procent med placebo, en relativ minskning med 22 procent.

Vilka biverkningar hade fluvastatin?

Enligt produktinformationen var matsmältningsbesvär, magont, illamående, sömnstörningar och huvudvärk vanliga, alltså hos upp till 1 av 10 användare. Muskelvärk, muskelsvaghet och muskelpåverkan (myopati) var sällsynta. Mycket sällsynta var bland annat allvarlig muskelnedbrytning (rabdomyolys), muskelinflammation, leverinflammation och inflammation i bukspottkörteln.

Fluvastatin fick inte användas vid aktiv leversjukdom eller oförklarligt och ihållande förhöjda levervärden, under graviditet eller amning, eller vid överkänslighet mot något innehållsämne.

Vilka statiner finns i stället?

1177 nämner fyra statiner: simvastatin, pravastatin, atorvastatin och rosuvastatin. De skiljer sig åt i hur mycket de sänker LDL, när på dygnet de tas och hur de bryts ned:

• Pravastatin påverkas, liksom fluvastatin, inte nämnvärt av itrakonazol eller grapefruktjuice, eftersom det inte bryts ned av CYP-enzymer i någon kliniskt betydande grad. Det sänker LDL med cirka 30 procent vid den högsta dosen 40 mg och tas helst på kvällen.
• Simvastatin sänker LDL med ungefär 35–45 procent vid 20–40 mg. Det tas på kvällen och bryts ned av CYP3A4, så flera antibiotika och svampmedel får inte kombineras med det, och grapefruktjuice bör undvikas.
• Atorvastatin sänker LDL med ungefär 35–45 procent vid 10–20 mg och 50–55 procent vid 40–80 mg. Det kan tas när som helst på dygnet och bryts också ned av CYP3A4.
• Rosuvastatin, som Crestor och generika sänker enligt Läkemedelsverket LDL lika mycket som atorvastatin vid ungefär halva dosen. Det kan tas när som helst på dygnet och bryts bara ned till cirka 10 procent, men det får inte användas vid gravt nedsatt njurfunktion.

Statinerna jämförs i en tabell under högt kolesterol.

Vad behöver läkaren veta vid ett byte?

• vilka andra läkemedel du tar, även kortare kurer med antibiotika eller svampmedel
• om du har nedsatt njurfunktion
• om du har fått muskelvärk eller muskelsvaghet av fluvastatin eller någon annan statin
• om du är gravid, ammar eller planerar en graviditet, eftersom statiner inte ska tas då

Läkemedelsverket rekommenderar att blodfetterna kontrolleras ungefär en månad efter att en statinbehandling har påbörjats.

Källor

• Fass: fluvastatin, alla läkemedel
• Fass: Lescol Depot 80 mg
• EMA: harmoniserad produktinformation för Lescol och Lescol Depot (fluvastatin), svenska (pdf)
• Läkemedelsverket: Att förebygga aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom med läkemedel, behandlingsrekommendation 5:2014 (pdf hos Svenska Läkaresällskapet)
• 1177: Läkemedel vid höga blodfetter
• Läkemedelsverket: produktresumé för Pravastatin Sandoz (pdf)
• Läkemedelsverket: produktresumé för Simvastatin Krka (pdf)
• Läkemedelsverket: produktresumé för Lipitor (pdf)
• Läkemedelsverket: bipacksedel för Lipitor (pdf)
• Läkemedelsverket: produktresumé för Crestor (pdf)